Compliance & Quality System Manager

Summary

~Verwalten Sie kostengünstige GxP-Compliance- und/oder Audit-Aktivitäten, -Abläufe und -Systeme, um die Einhaltung des Qualitätshandbuchs und der Richtlinien von Novartis sowie aller relevanten GxP-, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie durch interne Audits, KPIs (Key Performance Indicators) und KQIs (Key Quality Indicators) sicherzustellen
~Leitung der Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden.

About the Role

Major Accountabilities

~ Aufsicht und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems
~ Incident Management.
~ GxP Audit- und Inspektionsmanagement
~ Site Regulatory Oversight (inkl. Reg-CMC-Erleichterung)

~ Ausnahmeverwaltung
~ LieferantenQualitätsmanagement (lokal)
~ Qualifizierung und Validierung
~ Qualitätskonformität
~ Datenintegrität und eCompliance
~ Standort KPI / KQI Wartung / Reporting
~ Initiieren und Vorantreiben des lokalen Einstellungsprozesses
~ Line Responsibility und tägliche Exemplarung
~ Leitung von OpEx-Projekten
~ Untersuchung von Abweichungen, OOx, Beschwerden
~ Definieren und Implementieren von CAPAs
~ Unterstützung von Transferprojekten und Validierungsstudien
~ Verfolgen Sie Team-Metriken und stellen Sie sicher, dass KQI/KPI die Anforderungen erfüllt
~ Überprüfen und Genehmigen von Text und Design
~ Meldung von HSE-Vorfällen und Nachverfolgung von Maßnahmen
~ Neue Geräteinbetriebnahmeunterstützung (OQ, PQ)
~ Definition von Verbesserungsbereichen in Prozessen und Produkten
~ Ressourcen- und Kapazitätsplanung (Personen und Ausrüstung) Planung und Workload-Management
~ Leistungs- und Führungsunterstützung des Spezialistenteams
~ Sicherstellen der Verfügbarkeit von Geräten, Chemikalien und Verbrauchsmaterialien, soweit dies erforderlich ist
~ SOP-Überprüfung und -Überarbeitung
~ Lokale Schulungen durchführen und den Trainingsstatus überwachen
~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~Verwalten Sie kostengünstige GxP-Compliance- und/oder Audit-Aktivitäten, -Abläufe und -Systeme, um die Einhaltung des Qualitätshandbuchs und der Richtlinien von Novartis sowie aller relevanten GxP-, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie durch interne Audits, KPIs (Key Performance Indicators) und KQIs (Key Quality Indicators) sicherzustellen
~Leitung der Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden.

Work Experience

~Funktionale Breite
~Führungsqualitäten
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Projektmanagement

Skills

~Management von Großereignissen
~Rechnungsprüfung
~Compliance-Audits
~Leistungsbeurteilung der Mitarbeiter
~Personalmanagement
~Qa (Qualitätssicherung)
~GMP-Verfahren
~Gesundheitsämter
~Intelligente Risikobereitschaft
~Finanz-Scharfsinn
~Umgang mit Mehrdeutigkeit
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Technologisches Know-how
~Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung
~Kollaboration / Teamwork
~Kommunikationsfähigkeit
~Problemlösungsfähigkeiten
~Zielorientiert
~Logisches Denken
~Leitung
~Gewandtheit
~Geschäftliche Partnerschaften
~Geschäftssinn
~Stakeholder-Management
~Problemlösungsfähigkeit

Language

Englisch

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Division
Operations

Business Unit
Innovative Medicines

Location
Italy

Site
Ivrea

Company / Legal Entity
IT58 (FCRS = IT058) AAA Italy Srl.

Functional Area
Quality

Job Type
Full time

Employment Type
Regulär

Shift Work
No