Responsable Réglementaire Projet CDD 12mois

Cette offre d'emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s'identifie le candidat ou la candidate.

Intitulé du poste:Responsable Réglementaire Projet CDD 12mois

• Lieu: Amilly Production

À propos du poste

L'équipe réglementaire est composée de 2 responsables Compliance (1 responsable Produit et 1 responsable Site) ainsi que de 2 responsables Projets (dédiés à des produits stratégiques).

Nous fournissons chaque année 4,3milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre travail, en tant que Responsable Réglementaire Projet au sein de notre équipe réglementaire, sera de prendre contact avec tous les départements présents sur le site de production afin de comprendre les problématiques et de récolter les informations qui permettront d'établir la stratégie réglementaire appropriée.

Il est complètement intégré à l'équipe réglementaire et peut être amené à être back up occasionnellement de ses collègues.

Principales responsabilités:

• Réaliser la rédaction des dossiers réglementaires (AMM, ASMF, dossiers cosmétiques, Site Master file, etc) liés aux projets du site tout en s'assurant de la Compliance et du SoA
• S'assurer de la gestion des projets via le système de Change Control, évaluer la pertinence du changement et son impact réglementaire et s'assurer de sa transcription dans les dossiers
• Préparer les réponses aux questions formulées par les autorités sanitaires. Assurer le lien avec les filiales, les clients, les services centraux des Affaires Réglementaires et les agences nationales
• Proposer les stratégies de réglementation les plus appropriées pour la continuité des projets
• Revoir les documents qualités (procédures site, données techniques, protocoles) dans le cadre de ces projets

À propos de vous

Expérience(s):

• Expérience professionnelle d'au moins 3 ans avec expérience significative en matière de réglementation dans l'industrie pharmaceutique

Savoir être et savoir-faire:

• Organisation, autonomie, ténacité, persévérance et adaptabilité vous permettent de mener à bien vos missions et d'interagir sur des sujets transverses et diversifiés, capacité à contester ou à défendre des stratégies réglementaires, compétences en communication, capacité à interagir efficacement avec plusieurs interlocuteurs
• Habitude de travailler dans un environnement au cadre réglementaire exigeant. Capacité de travailler en équipe

Formation:

• Pharmacien(ne), avec spécialisation dans le domaine des affaires réglementaires ou bac+5

Langue(s) :

• Anglais professionnel courant dans l'échange, l'explication, la rédaction et la compréhension des informations relatives à son domaine d'activité

Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi?

Pour la France:

• Découvrez les innombrables possibilités de développer vos talents et de faire progresser votre carrière, que ce soit par le biais d'une promotion ou d'une mission dans une autre organisation
• Profitez d'un ensemble d'avantages bien pensés et bien conçus qui reconnaissent votre contribution et amplifient votre impact
• Prenez bien soin de vous et de votre famille en bénéficiant d'un large éventail d'avantages en matière de santé et de bien-être, y compris des soins de santé de haute qualité, des programmes de prévention et de bien-être et un congé parental d'au moins 14semaines, sans distinction de genre
• Jouez un rôle déterminant dans la mise en place de bonnes pratiques au sein de notre unité de production
• Profitez des connaissances d'une équipe opérationnelle et compétente pour monter en compétence
• Evoluez dans un cadre de travail convivial et stimulant grâce à la dimension humaine de ce site de production

Toujours progresser. Découvrir l'extraordinaire.

Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent: des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation: la volonté de rendre l'impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.

Chez Sanofi, nous croyons en l'égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l'origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l'identité de genre.

Regardez notre vidéo ALL IN et consultez nos actions en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion sur sanofi.com!

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