Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior

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Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre notre équipe notre site à Montbonnot. En tant que membre clé de l'équipe, vous jouerez un rôle essentiel dans la coordination et la préparation des documents nécessaires pour les soumissions réglementaires de nouveaux produits et de produits matures sur diverses gammes d'équipements médicaux. Vous travaillerez avec un minimum de supervision, contribuant à la mise sur le marché de ces dispositifs et assurant la conformité continue.

Responsabilités principales:

• Participer aux équipes dedéveloppement de produits pour garantir l'incorporation des exigences réglementaires américaines, européennes tout au long du processus de développement.
• Évaluer les réglementations des dispositifs médicauxet développer des stratégies réglementaires pour les différents marchés
• Anticiper les obstacles réglementaires et les problématiques émergentes tout au long du cycle de vie du produit et développer des solutions.
• Fournir des conseils et encadrement aux collègues moins expérimentés et aux membres d'équipes pluridisciplinaires.
• Rester informé des nouvelles réglementations ou des modifications apportées aux réglementations existantes et communiquer les informations pertinentes aux équipes de projet et à la direction des Affaires Réglementaires.
• Rédiger des documents à la FDA (Food and Drug Administration), des dossiers de conception et d'autres documents réglementaires pour obtenir l'approbation de la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits modifiés.

Compétences requises:

• Diplôme universitaire (Licence ou Master) en sciences de l'ingénieur ou discipline scientifique.
• Minimum de 5 ans d'expériencedans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Vous possédez une connaissance approfondie des réglementations des dispositifs médicaux (US, UE).
• Vous avez une expérience significative dans la préparation et la soumission de documents réglementaires.
• Une capacité à guider et encadrer des collègues moins expérimentés (une expérience dans le management ou la gestion d'équipe est un plus)
• Forte compréhension des principes techniques et scientifiques.
• Avoir une solides compétences en gestion de projet et coordination réglementaire.
• Vous parlez couramment anglais; l'allemand est un plus.
• La certification RAC est un avantage.

Pourquoi nous rejoindre?

- Nous avons été élus 8ème meilleure entreprise dans laquelle travailler au monde dans le domaine médical.

- Nous développons les talents : Nous vous donnons l'opportunité de développer votre carrière en fonction de vos points forts . Stryker est une destination de carrière pour les personnes passionnées et talentueuses qui recherchent l'innovation, la croissance et les opportunités que nous sommes les seuls à offrir.
- Hiérarchies horizontales et responsabilité : grâce à des hiérarchies horizontales, nous renforçons l'esprit d'initiative et la volonté de nos employés D'assumer des tâches à responsabilité.
- Esprit d'équipe et engagement : nous créons des équipes engagées et inclusives qui encouragent les collègues à partager leurs diverses perspectives et opinions.
- Salaire compétitif : chez nous, vous bénéficierez d'une rémunération compétitive, d'avantages sociaux et d'un plan de pension.

About Stryker
Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 130 million patients annually. More information is available at stryker.com.