Spécialiste Qualité/Affaires Réglementaires

Pourquoi nous rejoindre ?

Nous vous offrons l'opportunité de développer votre carrière en capitalisant sur vos points forts. Stryker recrute et développe des individus engagés, passionnés et talentueux, motivés par l'innovation, la croissance et les opportunités. Nous développons les talents !

Nous offrons :

• Le travail d'équipe, l'engagement et l'intégration
• Reconnaissance des performances individuelles et collectives
• Des hiérarchies et des responsabilités horizontales
• Un salaire et des avantages compétitifs et évolutifs

Ce que nous cherchons

Partenaires collaboratifs. Des personnes qui établissent et créent des relations pour rassembler des idées, des données et des connaissances afin d'apporter des améliorations continues à l'ensemble de l'entreprise.

Des penseurs critiques qui voient naturellement les possibilités de développer et d'optimiser les processus de travail - en trouvant des moyens de simplifier, de normaliser et d'automatiser.

Des initiateurs autonomes qui s'approprient leur travail et n'ont pas besoin d'être incitées pour stimuler la productivité, le changement et les résultats.

Directement rattaché(e) au Sr. Manager Assurance Qualité et Affaires Réglementaires France, vous intervenez sur les activités qualité système et réglementaires pré-marché de Stryker France, distributeur de dispositifs médicaux.

Vos missions seront les suivantes :

*Poste à pourvoir à Pusignan (2-3 jours de télé travail)

Qualité système :

En collaboration avec le Sr RAQA spécialiste, vous vous assurez que le SMQ est mis en œuvre et maintenu conformément aux exigences de la norme ISO 9001 et aux procédures internes de Stryker. Pour cela:

• Vous participez à l'amélioration continue du SMQ en pilotant la gestion des Non-conformités, Actions Correctives et Actions Préventives pour Stryker France
• Vous êtes en charge du contrôle de la documentation Qualité locale. Vous développez des instructions locales en accord avec le système Qualité de Stryker
• Vous participez à l'approbation des fournisseurs et des distributeurs en accord avec le plan d'audit et les exigences de Stryker
• Vous participez à la gestion des risques processus
• Vous assurez le monitoring et le reporting de votre activité.

Activités réglementaires pré-market :

• En collaboration avec le RAQA specialiste pré-market :
• Vous notifiez les produits auprès de l'Autorité Compétente Française et vous libérez les produits à la vente dans l'ERP local
• Vous êtes l'interlocuteur privilégié pour les questions relatives à nos produits venant des services internes ou de clients externes
• Vous participez à l'amélioration des process relatifs à votre activité
• Vous monitorez votre activité via les indicateurs appropriés

Qui êtes vous

• Diplômé(e) d'une formation supérieure, vous disposez d'une expérience professionnelle réussie de 3 ans minimum en Qualité Système, idéalement chez un fabricant ou un distributeur de Dispositifs Médicaux. Vous maîtrisez la norme ISO 9001 et le règlement MDR 2017/745. La certification auditeur interne et votre connaissance de la norme ISO 13485 sera appréciée.
• Vous maîtrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
• Vous connaissez parfaitement Excel et les outils bureautiques courants. Votre connaissance de Trackwise et Oracle est un plus.
• On vous reconnait d'excellentes capacités de communication et un goût prononcé pour le travail en équipe. Vous recherchez proactivement les solutions et appréciez les environnements de travail dynamique, complexe et exigeant.