Validierungs- und Qualifizierungskoordinator

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  Für unsere Abteilung Quality Assurance/ Regulatory Affairs in Göttingen suchen wir aktuell einen
  
  

CPG Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x) / R-234286

(Vollzeit / unbefristet)

Aufgaben

• Schnittstellenfunktion: Firmenweiter Ansprechpartner als Fachexperte für das Arbeitsgebiet Qualifizierung und Validierung
  
• Zeitgerechtes Abarbeiten von Schulungen im Schulungssystem vor Ausübung der Tätigkeit
  
• Festlegen von firmeninternen Standards (Validierungsstrategie) auf Basis von aktuellen behördlichen Anforderungen, Empfehlungen und internen Standards
  
• Erstellung, Pflege und Schulung von SOPs im Verantwortungsbereich
  
• Erstellen verschiedener, auch komplexer Validierungs- und/oder Qualifizierungsprotokolle und -pläne (inklusive Validierungsmasterpläne) zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen in Deutsch und ggf. in Englisch

Prüfen und Genehmigen von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten erstellt von Dritten

Koordinieren und Sicherstellen der Verfügbarkeit kalibrierter Prüfmittel

Koordinieren der Termine mit den Betreibern unter Berücksichtigung personeller Ressourcen, der Prüfmittel- und der Anlagenverfügbarkeit

Planen und Vorbereiten der Validierungen und Qualifizierungen durch detaillierte Zeitplanung und Abstimmen der Durchführung mit dem Betreiber

Ermitteln des Bedarfes und der Verfügbarkeit von Messequipment

Auswählen und Festlegen der Anordnung des Messaufbaus

Beurteilen der laufenden Messung auf Plausibilität und damit auf korrekte Messanordnung

Auswertung der Messungen und Analysen sowie Analyse der umfangreichen Rohdaten mittels grafischer Auswertung als Nachweis für die Einhaltung der Akzeptanzkriterien

Ermittlung und Interpretation der prüfungsspezifischen Kennzahlen als Nachweis der ordnungsgemäßen Anlagenfunktion und -leistung

Dokumentation und Prüfung der durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen

Zusammenstellung sämtlicher Rohdaten und Dokumente

Zeitgerechte Bearbeitung und Bewertung von Störmeldungen zu Tiefkühlzellen der Plasmapheresecenter der CSL Plasma GmbH (CPG)

Zeitgerechte Initiierung von Abweichungen zur Dokumentation von ungeplanten Ereignissen im Verantwortungsbereich bzw. im Rahmen von Validierung- und Qualifizierungstätigkeiten

Zeitgerechtes Zusammenstellen von Daten, Risikoanalyse, Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen

Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen CAPAs im System

Mitarbeit bei der Verfolgung und Sicherstellung der zeitgerechten Abweichungsbearbeitung

Zeitgerechtes Bewerten und Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen zur Sicherstellung des GMP-Status

Zeitgerechtes Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (z.B. FMEA) zur Absicherung der Produktsicherheit

Zeitgerechtes Festlegen des Validierungs- und Qualifizierungsumfangs in Abstimmung mit dem Betreiber, Engineering und QA

Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen Aktionen im System

Vorbereitung, Nachbereitung und Mitwirkung an internen und externen Inspektionen

Vorstellen des Bereichs Validierung/Qualifizierung in Behördeninspektionen

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder pharmazeutischen Bereich.
  
• Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung
  
• Erfahrung im Qualitätsmanagement
  
• Erfahrung im Umgang mit EDV-Systemen und Applikationen
  
• 3-jährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil
  

Our Benefits

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About CSL Plasma

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