Quality Assurance Operations Specialist

Work Schedule
Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITà
Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio
sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle
altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne
revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle
indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti

(leggi, norme GMP, FDA, etc.).
2. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
Controllo lotti per rilascio
Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando
la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la
raccolta e l'analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change
control pertinenti al lotto.
Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel
rispetto degli standard e delle procedure aziendali.
Revisione record di indagine
Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di
criticalità iniziale e valutare l'eventuale necessità di escalazione al management.
Revisionare il piano di investigazione, supportare l'investigator nell'identificazione di root
cause e azioni correttive e preventive.
Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto
dell'indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
Gestione Cliente e Ispezioni

Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via Email rispondendo ai
quesiti di qualità per la propria area di competenza
Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura
dei record in Trackwise.
Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito
Partecipare attivamente nella preparazione di Audit
Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit
Compliance
Assicurare l'esecuzione dei training assegnati al proprio profilo
Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso
la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.

Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di
competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.
Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel
tempo delle stesse

RAPPORTI:
INTERNI
Produzione
QA Compliance e Regulatory/QC
Business Manager e PMO
Servizi Tecnici
Logistica
ESTERNI
Clienti- Enti Regolatori
4. REQUISITI E QUALIFICHE
(A) ESSENZIALI
Studi/Diploma/Corsi di formazione:
Laurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo
scientifico
Conoscenze tecniche e informatiche:
Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
Norme GMP/FDA
Lingue:
Inglese
Tratti di personalità:
Capacità di lavorare in team
Capacità organizzative
Ottime doti relazionali

(B) DESIDERABILI
Laurea in CTF, Chimica, Farmacia